В США одобрили препарат, который излечивает гепатит B у части пациентов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Hibsago компании GlaxoSmithKline (GSK) для лечения хронического гепатита B

Бепировирсен — так называется действующее вещество Hibsago — предназначен для взрослых без цирроза печени и добавляется к уже применяемой терапии. Курс длится шесть месяцев, после первой дозы пациент может вводить препарат самостоятельно.

Испытания B-WELL показали, что бепировирсен приводит к функциональному излечению у 19% взрослых пациентов, у которых уровень поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) — белка оболочки вируса — в крови не выше 3000 МЕ/мл. При стандартной терапии за год излечиваются менее 1% пациентов.

Функциональное излечение означает, что ДНК вируса гепатита B и вирусный белок HBsAg не обнаруживаются в течение как минимум 24 недель после прекращения лечения — то есть иммунная система контролирует болезнь без лекарств. В группе пациентов с уровнем HBsAg не выше 1000 МЕ/мл (это около 45% всех диагностированных случаев хронического гепатита B в мире) показатель излечения достиг 26%.

Бепировирсен — первый препарат своего класса, антисмысловой олигонуклеотид: это короткая искусственная цепочка нуклеотидов, которая связывается с РНК вируса. Препарат подавляет выработку РНК вируса гепатита B, снижает в крови уровень вирусных белков и поверхностного антигена и может стимулировать иммунную систему. Среди побочных эффектов чаще всего отмечались покраснение и боль в месте укола, а также временное повышение уровня печёночного фермента в крови.

GSK продолжает подавать документы на регистрацию препарата в разных странах, ключевые решения ожидаются в ближайшие месяцы.

Источник: GlaxoSmithKline (GSK)